01建立設(shè)備質(zhì)量管理體系
 

　　(一)建立設(shè)備管理組織
 

　　設(shè)備管理組織有質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門和支持服務(wù)部門構(gòu)成。根據(jù)設(shè)備管理工作的特點(diǎn)、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)力與相互關(guān)系，使各項(xiàng)管理職能分解落實(shí)到相關(guān)部門、相關(guān)崗位，盡量做到職責(zé)清晰，分工明確。
 

　　(二)制定設(shè)備管理程序
 

　　設(shè)備管理程序是檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行設(shè)備管理的途徑。通過建立相應(yīng)的程序文件，明確設(shè)備管理活動(dòng)的過程、步驟、內(nèi)容和所有環(huán)節(jié)，使各項(xiàng)工作都有章可循。
 

　　(三)編寫設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書
 

　　設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)檢測(cè)人員操作設(shè)備的規(guī)范性文件。一般設(shè)備可按照說明書操作，大型、復(fù)雜的儀器或操作人員流動(dòng)性大、性能不穩(wěn)定的設(shè)備需編寫作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程。
 

　　02健全設(shè)備質(zhì)量管理制度
 

　　(一)評(píng)審制度
 

　　評(píng)審是添置或處置設(shè)備的一項(xiàng)前期工作，主要從設(shè)備的適應(yīng)性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、維護(hù)性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設(shè)備資源，發(fā)揮設(shè)備的效益。對(duì)于大型、貴重 的儀器需進(jìn)行可行性認(rèn)證，達(dá)到技術(shù)上，性能上可靠，工作上需要，經(jīng)濟(jì)上合理;對(duì)于租借、維修、淘汰的設(shè)備，以及小型或輔助設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)審。
 

　　(二)驗(yàn)收制度
 

　　驗(yàn)收是保證添置或維修的設(shè)備正常運(yùn)行的一個(gè)重要手段。儀器設(shè)備的開箱拆封應(yīng)在設(shè)備管理員、操作人員、供應(yīng)人員等有關(guān)人員都在場(chǎng)時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)收過程中，應(yīng)對(duì)設(shè)備評(píng)審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點(diǎn)，并做好記錄。對(duì)于大型密的儀器設(shè)備，安裝調(diào)試后，還應(yīng)通過一定時(shí)期(合同期內(nèi))的試運(yùn)行，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行效果和各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試結(jié)論，確認(rèn)無質(zhì)量問題方可驗(yàn)收。儀器設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收后方可辦理移交手續(xù)，交付使用。
 

　　(三)使用制度
 

　　為延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，充分發(fā)揮其作用，一定建立設(shè)備使用制度，對(duì)人員、工作環(huán)境、設(shè)施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求做作出規(guī)定。
 

　　(四)記錄制度
 

　　記錄是建立完整的設(shè)備檔案，保證設(shè)備正常運(yùn)銷的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，對(duì)設(shè)備管理的責(zé)任落實(shí)、制度執(zhí)行及管理程序的運(yùn)行和完善都很重要。每臺(tái)設(shè)備從計(jì)劃選購到淘汰都應(yīng)保持完整的記錄，內(nèi)容除一般性設(shè)備檔案外，還應(yīng)設(shè)備購置、檢定、維護(hù)的計(jì)劃，論證意見或報(bào)告，調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備使用和校準(zhǔn)記錄，儀器故障和維修記錄，運(yùn)行狀況，性能變化，異?，F(xiàn)象及整改情況等。
 

　　(五)核查制度
 

　　核查是證實(shí)設(shè)備符合技術(shù)規(guī)范，避免影響檢測(cè)結(jié)果的一項(xiàng)重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程和說明書，采取自校、比對(duì)等方法，校準(zhǔn)主要性能參數(shù)，保證儀器的準(zhǔn)確度和量程范圍符合要求。質(zhì)量管理組應(yīng)定期檢查設(shè)備的使用、記錄等情況，對(duì)新購置或租借的設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)使用的設(shè)備、使用頻繁或漂移較大的設(shè)備，應(yīng)制定核查程序，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。
 

　　03儀器設(shè)備校準(zhǔn)與檢定
 

　　(一)校準(zhǔn)
 

　?、判?zhǔn)的定義
 

　　校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量裝置或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
 

　　該定義的含義是：
 

　?、僭谝?guī)定的條件下，用一個(gè)可參考的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測(cè)量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。
 

　?、趯y(cè)量器具所指示或代表的量值，按照校準(zhǔn)鏈，將其溯源到標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值
 

　?、菩?zhǔn)的目的
 

　　①確定示值誤差，并可確定是否在預(yù)期的允差范圍之內(nèi);
 

　　②得出標(biāo)稱值偏差的報(bào)告值，可調(diào)整測(cè)量器具或?qū)κ局导右孕拚?
 

　?、劢o任何標(biāo)尺標(biāo)記賦值或確定其他特性值，給參考物質(zhì)特性賦值;
 

　　④確保測(cè)量器給出的量值準(zhǔn)確，實(shí)現(xiàn)溯源性。
 

　?、切?zhǔn)的依據(jù)
 

　　校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。校準(zhǔn)的結(jié)果可記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中，也可用校準(zhǔn)因數(shù)或校準(zhǔn)曲線等形式表示校準(zhǔn)結(jié)果。
 

　　(二)檢定
 

　　⑴定義及檢定對(duì)象
 

　　檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書。檢定是法制計(jì)量工作中計(jì)量器具控制的重要組成部分，它的對(duì)象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。我國在1987年由國家計(jì)量局發(fā)布《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》，即用于貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)四個(gè)方面的工作計(jì)量器具55項(xiàng);1999年，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)國務(wù)院的授權(quán)又增補(bǔ)了強(qiáng)檢工作計(jì)量器具4項(xiàng)6種。強(qiáng)制檢定應(yīng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)執(zhí)行。我國對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)以及部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項(xiàng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，也實(shí)行強(qiáng)制檢定。這些構(gòu)成了我國計(jì)量器具檢定的對(duì)象。
 

　?、朴?jì)量器具的法定要求
 

　　計(jì)量器具的法定要求分為計(jì)量要求、技術(shù)要求和行政管理要求，具體操作是對(duì)其進(jìn)行計(jì)量檢查、技術(shù)檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。
 

　?、儆?jì)量檢查
 

　　確定計(jì)量器具的誤差及其他計(jì)量特性，如測(cè)量不確定度、示值誤差、準(zhǔn)確度等級(jí);穩(wěn)定性、重復(fù)性和漂移;讀數(shù)裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。
 

　?、诩夹g(shù)檢查
 

　　為滿足計(jì)量要求而必須具備的結(jié)構(gòu)、安裝要求，讀數(shù)的可見性，是否存在欺騙的可能等。
 

　?、坌姓z查
 

　　包括標(biāo)識(shí)、銘牌、型式批準(zhǔn)、檢定標(biāo)記、許可證標(biāo)記、有關(guān)證書及有效期、密封，鎖定和其他計(jì)量裝置的完整性、檢定、修理和維護(hù)記錄等。
 

　?、菣z定的依據(jù)
 

　　檢定的依據(jù)是按法定程序?qū)徟嫉挠?jì)量檢定規(guī)程。在檢定結(jié)果中，需要有合格與否的結(jié)論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格，
 

　　并持有有關(guān)計(jì)量行政部門頒發(fā)的檢定員證。
 

　　(二)校準(zhǔn)和檢定的主要區(qū)別
 

　?、判?zhǔn)不具法制性，是自愿溯源的行為;檢定則具有法制性，是屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。
 

　?、菩?zhǔn)主要用以確定測(cè)量?jī)x器的示值誤差;檢定是對(duì)測(cè)量器具的計(jì)量特性及技術(shù)要求符合性的全面評(píng)定。
 

　　⑶校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定;檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。
 

　?、刃?zhǔn)不判斷測(cè)量器具合格與否，但需要時(shí)，可確定測(cè)量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求;檢定要對(duì)所檢的測(cè)量器具作出合格與否的結(jié)論。
 

　?、尚?zhǔn)結(jié)果通常是出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告;檢定結(jié)果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書
 

　　04儀器設(shè)備檔案及標(biāo)識(shí)管理
 

　　(一)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的考核關(guān)鍵在四個(gè)方面：
 

　　①所需的檢測(cè)儀器設(shè)備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數(shù)要齊，而且其量程和準(zhǔn)確度要符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求;
 

　?、谒袃x器設(shè)備處于正常工作狀態(tài);
 

　?、塾?jì)量?jī)x器設(shè)備溯源到國家基準(zhǔn);
 

　?、軝z測(cè)儀器設(shè)備帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設(shè)備實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。
 

　　(二)儀器設(shè)備檔案
 

　　按每臺(tái)套儀器設(shè)備進(jìn)行建檔，檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
 

　?、賰x器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、儀器設(shè)備性識(shí)別號(hào)、購置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)等;
 

　　②儀器購置申請(qǐng)、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單;
 

　　③驗(yàn)收記錄;
 

　?、軝z定/校驗(yàn)記錄及檢定證書;
 

　?、菪ｒ?yàn)規(guī)程(必要時(shí));
 

　?、薇ｐB(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃;
 

　　⑦定期歸檔的使用記錄;
 

　?、啾ｐB(yǎng)維護(hù)記錄;
 

　?、徇\(yùn)行檢查記錄;
 

　　⑩損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
 

　　(三)儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)與隨機(jī)資料
 

　　①編號(hào)標(biāo)識(shí)
 

　　所有儀器設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，且每臺(tái)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)
 

　　②狀態(tài)標(biāo)識(shí)
 

　　根據(jù)檢定/校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證結(jié)果對(duì)儀器設(shè)備粘貼可用性識(shí)別標(biāo)識(shí)?？捎眯宰R(shí)別標(biāo)識(shí)分為合格證、準(zhǔn)用證和停用證。
 

　　a)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證
 

　　1.計(jì)量檢定結(jié)論為合格者;
 

　　2.經(jīng)符合程序的校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi);
 

　　3.上述條件由于各種原因不能實(shí)現(xiàn)，經(jīng)過比對(duì)驗(yàn)證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求;
 

　　4.不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設(shè)備。
 

　　b)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用準(zhǔn)用證
 

　　1.多功能檢測(cè)某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校驗(yàn)合格;
 

　　2.經(jīng)檢測(cè)設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格;
 

　　3.計(jì)量器具獲準(zhǔn)降級(jí)使用。
 

　　c)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用停用證
 

　　1.超過檢定/校準(zhǔn)有效期限;
 

　　2.已損壞或功能不正常;
 

　　3.計(jì)經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合要求。
 

　　儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：
 

　　1.設(shè)備編號(hào);
 

　　2.證書批準(zhǔn)日期;
 

　　3.有效期;
 

　　4.對(duì)儀器狀態(tài)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)的機(jī)構(gòu)名稱;
 

　　5.負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備受控狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)的檢查人員姓名;
 

　　6.對(duì)準(zhǔn)用證應(yīng)有準(zhǔn)予使用的范圍、等級(jí)或功能;
 

　　7.對(duì)停用證應(yīng)有開始停用日期和停用狀態(tài)正式確認(rèn)日期;
 

　　8.隨機(jī)資料
 

　　隨機(jī)資料包括操作規(guī)程、儀器說明書復(fù)印件、在用的使用記錄等。
 

　　05儀器設(shè)備異常情況控制
 

　　儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負(fù)荷(過載)或事故時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過校準(zhǔn)/檢測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)證明運(yùn)行滿意方可使用。由于儀器設(shè)備異常情況的原因造成對(duì)檢測(cè)工作影響時(shí)，按不符合檢測(cè)工作的控制程序進(jìn)行處理。
 

　　06儀器設(shè)備期間核查
 

　　(一)儀器設(shè)備運(yùn)行期間核查
 

　　為保證檢測(cè)設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)期間運(yùn)行狀態(tài)和性能符合檢測(cè)工作要求，在此期間需要對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢查，即儀器設(shè)備的期間核查。
 

　　儀器設(shè)備的期間核查落腳點(diǎn)在于對(duì)核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對(duì)測(cè)量設(shè)備的計(jì)量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測(cè)機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)掌握檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能，并根據(jù)期間核查的結(jié)果合理確定檢定/校準(zhǔn)間隔，以提高測(cè)量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設(shè)備功能異常對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢測(cè)設(shè)備的兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間進(jìn)行期間核查。
 

　　(二)需要進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備
 

　　在以下情況的儀器設(shè)備需要進(jìn)行期間核查：
 

　?、偈褂妙l繁的儀器設(shè)備;
 

　　②漂移率大的儀器設(shè)備;
 

　?、劢?jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長(zhǎng)時(shí)間不使用的儀器設(shè)備;
 

　?、苁褂靡欢螘r(shí)間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測(cè)精度不符合要求的儀器設(shè)備。
 

　?、莾x器設(shè)備期間核查方法
 

　?、賹?duì)儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標(biāo)回收率等)進(jìn)行檢查;
 

　?、谟脙膳_(tái)或多臺(tái)同型號(hào)/規(guī)格儀器設(shè)備進(jìn)行測(cè)量結(jié)果比較;
 

　　③利用儀器設(shè)備的自校功能進(jìn)行檢查;
 

　?、苁褂糜凶C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)。
 

　?、葘?shí)施期間核查注意要點(diǎn)
 

　　①期間核查的性質(zhì)不同于檢定/校準(zhǔn);期間核查發(fā)生的時(shí)間是在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，它通過驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度。
 

　?、谄陂g核查要運(yùn)用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程控制期間核查的實(shí)質(zhì)是過程控制，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的過程控制。使用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行檢查，首先要選擇適宜的核查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)被核查儀器設(shè)備的常用檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行核查;其次在期間查查的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一定時(shí)間的監(jiān)測(cè)，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖等控制圖的方式來檢測(cè)檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能。
 

　?、蹖?shí)施期間核查的儀器設(shè)備一般是重要的測(cè)量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)并非所有重要檢測(cè)設(shè)備都可以找到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，找不到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護(hù)工作，也是保證儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確的一種常用手段。
 

　　④期間核查應(yīng)文件化，記錄保存分析對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施期間核查時(shí)，應(yīng)制定各種重要儀器設(shè)備期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書，具體描述實(shí)施期間核查的過程，是核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測(cè)量點(diǎn)的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。